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Cette
certification est fournie après un
audit par un organisme agréé.
L’audit est lourd et vous avez intérêt
à être parée. Ils ne
s’intéressent pas qu’au
produit mais aussi à l’organisation
de l’entreprise : adv, revue de contrat,
…
Appliquer un marquage CE medical sans le
certificat officiel est aller au devant
des ennuis. D’ailleurs le marquage
est accompagné d’un numéro
qui correspond à votre dossier :
CExxxx !
Il semblerait néanmoins que pour
les DM de classe I, une auto certification
suffise : “les procédures d’évaluation
de conformité pour les dispositifs
de la classe I peuvent être effectuées,
en règle générale,
sous la seule responsabilité des
fabricants, vu le faible degré de
vulnérabilité de ces produits”.
Mais bon, le terme “responsabilité”
veut dire que vous devrez apporter la preuve
de la conformité en cas de doute
d’un Etat membre ou en cas de d’accident.
Ce n’est jamais très agréable
et certains préfèrent un agrément
officiel avant de se lancer…
A mon avis, la documentation qui accompagne
votre DM lors de la vente et/ou utilisation
doit mentionner que le marquage CE est une
auto-évaluation.
Renseignez vous peut-être pour être
sûre de la classification de votre
produit (AFSSAPS ?), et que vous avez bien
compris l’annexe IX… |
