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Les
caractéristiques techniques dispositifs électro-médicaux
doivent répondre à la norme 60601-1,
publiée par l’IEC (International
Electrotechnical Commission).
Les dispositions sont nombreuses et s’adressent
principalement aux bureaux de R&D. La logistique
est concernée à de nombreuses reprises
néanmoins et par exemple aux chapitres 7.1
et suivants : Identification, marquage et documentation
des APPAREILS EM.
Le chapitre 7.1.3 dispose notamment des obligations
en matière de résistance des marquages.
Effectivement, tout marquage ne doit pouvoir être
enlevé qu’ “avec un outil ou
avec une force appréciable” et ils
doivent rester “clairement visibles pendant
la durée de vie prévue de l’appareil
EM”.
Résistance
des marquages
La norme précise la manière dont est
testée la résistance des marquages
prévus : “un essai supplémentaire
de durabilité doit être réalisé.
Les marquages sont frottés à la main,
sans pression excessive, d’abord pendant 15
s avec un chiffon imbibé d’eau distillée,
puis pendant 15 s avec un chiffon imbibé
d’alcool dénaturé à brûler
à la température ambiante et enfin
pendant 15 s avec un chiffon imbibé d’alcool
isopropylique”.
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